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胡晓翔专栏:《医师法》读后感言(12)……超说明书用药

时间:2021-10-05 20:28:44作者:持鼎健康网分类:健康知识浏览:29评论:0

虎啸香

这项法律公认的亮点是它规定了非处方药:

“第二十九条医师应当坚持安全、有效、经济、合理用药的原则,遵循药物临床应用指导原则、临床诊疗指南、药品说明书等合理用药原则。

特殊情况下,如无有效或较好的治疗手段,在征得患者明确、知情同意后,医生可使用药品说明书中未明确但有循证医学证据的药物用法进行治疗。医疗机构应当建立审查医生处方和用药医嘱适宜性的管理制度,严格规范医生用药行为。"

与《医师法》相比,这篇文章是新的。在我看来,这篇文章,尤其是第二段,是多余的。

首先,超规格用药可能包含在“安全、有效、经济、合理用药原则”中,也可能体现在《临床诊疗指南》中。也就是说,本条第二款不是独立于第一款的事项。例如,网易的《执业医师法》(2021-09-12 23:28 Claire Kuo广东记者)有:

“《粤药学会持续11年推动规范超说明书用药工作被写入新版〈医师法〉》所列药品必须满足以下条件之一(均为最新版),并根据证据等级和临床需要进行评价筛选:1。包括美国、欧洲和日本的说明;2.《超药品说明书用药目录》 《中国药典临床用药须知》(中华医学会编写,人民卫生出版社出版);3.纳入国际主流准则或共识(如NCCN);4.Micromedex的效度和推荐度为IIB级,证据度为B级以上;5.在四大医学杂志(NEJM,The Lancet,JAMA,The BMJ)或该专业SCI的I区期刊上发表的RCT研究或元分析证明是适用的。”也就是说,这篇文章的第二段可以完全融入第一段并充分表达出来。

其次,非处方药是特殊治疗的范畴,该法第25条对此作了规定:

“第二十五条医师应当在诊疗活动中向患者说明病情、医疗措施等需要告知的事项。如需手术、特殊检查和特殊治疗,医师应及时向患者说明医疗风险和替代医疗方案,并征得其明确同意。或者不宜向患者说明的,应当向患者近亲属说明,并征得其明确同意。”

什么是特殊待遇?与常规治疗相比,过度指导是最特殊的治疗!甚至根据《临床诊疗指南》第88条的解释,“特殊检查和特殊治疗”是指有下列情形之一的诊疗活动:(1)具有一定风险和可能产生不良后果的检查和治疗;(二)因患者特殊体质或者病情危重,可能对患者产生不良后果和危险的检查治疗;(3)临床实验检查和治疗;(4)可能给患者造成较大经济负担的检查和治疗。“需要使用超出说明书的药物,大概不外乎以上四种情况。

第三,本法未对第二十九条第二款进行处罚,这也说明本法的立法构想并未将非处方药与第二十五条规定的特殊治疗以及相关法律法规已经规定的其他内容分开。至于戒断不当非处方药,可以理解为纳入第五十五条第一项,即:

“第五十五条医师在执业中违反本法规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正,给予警告;情节严重的,责令暂停执业活动六个月以上一年以下,直至吊销医师执业证书:

(一)在提供医疗卫生服务或者开展医学临床研究中,未履行告知或者取得知情同意义务的;……"

这也再次证明了没有必要将药品列为超规格,这是相关法律法规所包含的。

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